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■MR [medical representative] 医薬情報担当者

製薬会社と医療現場とのコミュニケーターとして適切、且つ公正な医療情報の提供・収集を行なう専門職のことです。医療機関を訪問し医師に面会して、自社の医薬品が適正に使用されるために必要な様々な情報を提供しています。また、医療現場から臨床試験段階では得られなかった副作用や新しい薬効などの情報を収集し、自社の開発・研究部門にフィードバックすることも重要な仕事です。知識だけでなく、高い対人コミュニケーション能力、情報収集能力も求められる仕事であり積極的に「新しいことを学ぼう」とする姿勢が必要とされる職種です。 MRが通常の営業マンと決定的に異なるのは、価格交渉と製品納入に一切タッチしない点です。これらは医薬品卸のMSが行うことになっており、MRは医師に対して「情報」のみを通じて接触しています。その情報は医薬品の適正使用に不可欠のものであり、MRは医師にとって欠かせない情報提供者として医療現場のパートナーとなることを求められています。 勤務体系も直行直帰スタイルが多く、タイムマネージメントから目標管理までトータル的なセルフマネジメント能力が問われる仕事ですので、自律的に仕事を進められる人に適していると言えます。 MR認定資格 (財)医薬情報担当者教育センターが主催する認定試験に合格すると得られる資格です。 医薬品概論、薬理学など全部で6科目あり、受験資格を得るためには専門機関の導入教育が必要です。

■コントラクトMR

CSO(医薬品販売業務受託機関)から製薬会社に派遣されるMR、あるいは製薬会社からの業務委託によりMR活動を行うMRのことをいいます。 製薬会社に所属するのではなく、CSOの正社員として製薬企業のプロジェクトに参加していただきます。 医薬品の営業を行うMRは新薬上市後に多く必要となり、それを過ぎて別の新薬が出るまでは必要人員が少なくなる傾向があります。こうした状況の変化に柔軟に対応できるコントラクトMRは、製薬会社にとって人件費を有効に使える手段となってきています。現在イギリスでは全MRに対するコントラクトMRの割合は29%、アメリカでは20%を占めているのに対し、日本ではまだ1.5%にしかすぎません。それだけ成長の可能性を秘めているのです。実際、現場での働き方において契約先製薬会社のMRとの働き方の違いはなく、転勤もないというメリットから注目を集めています。

■MS [medical marketing specialist] 医薬営業

医薬品卸の営業。複数メーカーに渡る医薬品の総合的な情報提供者を指します。近年では、より適正でより安価な医薬品を医師や患者が選択していく為の「医薬経済学的評価」を情報提供していく役割の重要性が重要視されています。

■CRA [Clinical Research associate] 治験モニタリング担当者

依頼者側(製薬会社)の立場で医療機関の治験の実施状況全般をモニタリングする担当者。一般的にはモニターと呼ばれています。職務内容としては、臨床開発試験に際しての主な業務(治験契約、モニタリング業務、CRFチェック・回収、治験終了の諸手続き等)です。実際に医師と協力して症例を収集してくるため、半分外勤、半分内勤というスタイルでの業務になり、遠方の病院まで出張するというケースもあります。ニーズの高い職種でありながら、CROでは未経験採用を積極的に行っています。薬剤師、MRの経験と意欲があれば、多くのCROで受け入れてもらえます。

■CRC [Clinical Research Coordinator] 治験コーディネータ

治験依頼者(製薬会社)から依頼された治験について、その処理状況や受託した治験の進行状況などを常に把握し、新GCP(医薬品臨床試験の実施の基準)等を遵守して行われるようにチェックし、治験全体の信頼性を保証し、全体をコーディネートする役割及び治験に参加した患者の人権保護やケアをする役目を担います。 医師や製薬企業開発担当者との打合せから、被験者となる患者様への治療内容の説明やカウンセリング、治験内容やスケジュールの確認・管理まで様々な業務があります。製薬企業や医師と協力しての業務が殆どですが、患者へのインフォームド・コンセントや安全性・福祉の確保は治験コーディネーターが中心になり進める重要な職務です。患者の意志を尊重するため、患者との接し方になれている看護師や薬の知識がある薬剤師が一般的にはこの職種に向いているとされます。

■DM [Data Management またはData Manager] データ・マネジメント

治験で得られたデータを厚生労働省への申請用にまとめること、もしくはその作業を行う人を指します。具体的には、データ入力、データチェック、データ修正、データ管理などの業務を行っています。

■統計解析

生物統計学の手法を用いて治験の結果を分析し、治験薬の効果があるのか、既存の市販薬よりも効果があるのかを、統計学的に証明(説明)する業務です。SASやOracleの使用経験が求められます。

■QC [Quality Control] 治験の品質管理

治験の実施、データ作成、文書化および報告が、薬事法に規定する基準ならびに新GCPを遵守していることを保証するための活動。 ※QA [Quality assurance] 治験の品質保障 治験の質の確保のため、必要事項が充足されているか否かを検証する活動。治験の品質保障システムの一環として行われる実務的な手法および活動。

■PMS [Post Marketing Surveillance] 市販後調査

一般に医療用医薬品は臨床試験(治験)で有効性と安全性が確認され厚生労働省の承認を得られないと市販することができません。市販後に多くの患者さんに投与した結果、症例によっては異なる有効性、副作用が発生することもあります。PMSとは、こうした臨床データを収集・解析・評価して、厚生労働省へ報告し、さらに医療機関にフィードバックするものです。

■薬事

一般に薬事業務担当者を指します。一般的な業務として承認申請業務(概要検討、申請書作成、関係当局との折衝など)、添付文書作成業務(新薬の添付文書作成、市販品の添付文書改訂など)、医薬品開発初期段階からのプラン作成、医薬品開発初期段階からのチームへの参加、治験、厚生労働省との折衝などがあります。 最近では2005年の薬事法の改正にあたり、製薬会社のみではなく医療機器業界でニーズが高まっています。

■学術

学術担当者は学会論文や文献などの資料を揃え、MRの活動をバックアップするとともに、医療の現場のニーズに的確に応えていかなければなりません。収集した情報を分析し、新たな医薬品開発の新たな方向性を探ることも重要な仕事の一つです。学術部門はMRや研究開発部門の単なる補佐役ではなく、その仕事には医薬学に関する高度な専門知識はもちろん、自ら情報を収集・分析していく積極性が不可欠です。また、優秀なMRを育てるための教育・研修も重要な仕事になります。 【注意】一部の医療機器メーカーでは営業サポート的な業務(製品の説明等)を学術と呼ぶ場合もあります。

■臨床開発とは?

新しい医薬品や診断薬が開発された際、その製品の医学的な価値や問題点を大学病院などの研究的医療機関で評価試験し、その製品の医療上の意義を確立する事をいいます。そしてそれらのデータと意義について、医師が作成した評価試験成績をつけて初めて厚生労働省に製造承認申請を行う事が出来、実際の生産に移ることができます。

■CROとは?

CRO [Contract Research Organization] 開発業務受託機関 製薬メーカーが新薬開発の際、必要な業務を受託するアウトソーシング会社のことです。1997年の法改正によって治験の基準が厳しくなり、製薬メーカーの現状の人員では対応が難しく、その結果、そういった業務を任せられるCROの存在が注目されるようになりました。 海外ではCROの存在は定着しており、メーカーにとっては、必要なときに必要なだけのスキルをCROから調達できるというメリットがあります。 →CROでの募集職種 CRA
DM
QC
統計解析

■SMOとは

SMO [Site Management Organization] 治験実施施設管理機関 医療機関で実施する治験業務を管理し、業務支援を行う組織。基幹病院に限らず地域の開業医などの治験参加をサポートすることで治験レベルの向上、スピード化をめざしています。具体的な業務としては、施設SOPの作成、治験協力者の教育、事務局の立ち上げ・運営、IRBの設立・運営・教育、CRCの教育・派遣などがあげられます。 SMOが行う業務は治験実施医療機関側に属する業務であり、治験依頼者(製薬会社)から業務を受託するCROとは本質的に異なります。 SMOでの主な募集職種 CRC

■CSOとは?

CSO [Contract Sales Organization] CSOは、製薬企業における営業・マーケティング業務(MR業務)のアウトソーシングビジネスを指します。CSOの活用をすることによって常時MRを抱えるリスクがなくなり、必要なとき(特に新薬発売の際)に必要な数のMRを投入できるというメリットがあります。 CSOでの募集職種 コントラクトMR