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| まずメールをチェックし、モニターに依頼した書類の提出や、現在動いているプロトコールの進捗を確認します。監査のタイミングやそのために必要な資料などを把握します。 |
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| 各モニターからあがってくる膨大な書類のチェックを行います。治験実施の日にちにズレがないか、不整合性がないかなどを客観的な視点で検証します。 |
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外で食べることもありますし、持参したお弁当で簡単に済ませることもあります。 |
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| モニタリング報告書に不備がないか、ある場合には、どのような理由で書類が揃っていないのかなどをモニターに問い合わせます。 |
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| この２ヶ月ほどかけて監査を行ってきたプロトコールに関する監査証明書を作成します。資料が膨大であるため、入念なチェックと検証を重ね、証明書作成の段階へと進みます。 |
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| 来週に控えた治験施設の外部監査に備えて、プロトコールの確認と他の監査との打ち合わせをします。病院に負担をかけないように、スムーズに監査が行えるよう準備します。 |
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| 監査業務は、治験がGCPに従って合法的に行われているかを検証する重要な仕事です。治験に関する知識と、製薬の一連の流れを理解することによって、初めて行うことのできる専門性の高い職種と言えます。製薬会社やCROに属しながらも、独立性を保った状態でそれぞれの仕事を遂行するため、社内においても第三者的存在となります。 |
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35歳 500〜800万円程度 45歳 600〜1000万円程度 |
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| GCPの監査においては、まずGCPに関する十分な理解と経験がなければ客観的に検証を行うことができません。よって、モニターなどの開発の経験を経てからこの職種に就かれる方が多いようです。モニターとして活躍してこられた方で、やや内勤的な仕事にシフトしたいと考えていらっしゃる方や、治験がきちんと行われるように影響を与えられる仕事をしたいと考えていらっしゃる方には、魅力的な仕事ではないでしょうか。 |
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