CRO/SMOの業界動向

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製薬会社が開発した薬を医薬品として使用するためには、事前に厚生労働省に申請して、承認・認可を受けることが法律で義務づけられています。そのためには、臨床試験（治験）を行い、承認前の薬を実際に患者や健康な人に投与して、安全性と有効性を確かめる必要があります。通常、治験は製薬会社が計画し病院などの医療施設に委託して行われますが、最近では製薬会社が「CRO」や「SMO」という受託会社に治験を依頼する傾向となっています。米国ではCROの受託率は40％となっています。日本では現在10％程度の受託率ですが、製薬会社の臨床開発費の増加、CROの受託増加傾向から、更なる市場の伸びが期待されています。

製薬会社が新薬開発の際必要な業務を受託する会社のことです。1997年の法改正によって治験の基準が厳しくなり、製薬メーカーの現状の人員では対応が難しく、そういった業務を任せられるCROの存在が注目されるようになりました。海外ではCROの存在は定着しており、メーカーにとっては、必要なときに必要なだけのスキルをCROから調達できるというメリットがあります。募集職種としては、CRA、QC、DM、統計解析、メディカルライターなどがあります。最近では薬事、安全性情報、PMSなども積極的に募集しています。扱う領域も医薬品から医療機器、特定保健用食品まで広がっています。

医療機関で実施する治験業務を管理し、業務支援を行う組織です。基幹病院に限らず地域の開業医などの治験参加をサポートすることで治験レベルの向上、スピード化をめざしています。具体的な業務としては、施設SOPの作成、治験協力者の教育、事務局の立ち上げ・運営、IRBの設立・運営・教育、CRCの教育・派遣などがあげられます。募集職種としてはCRC（治験コーディネーター）があります。

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