コアメッド社は「新薬の承認を確実にしかも最短に取得するためには、戦略的な開発計画が何よりも重要である」という理念のもと、1998年に設立された会社です。新しい薬が上市されるまでには、創薬、非臨床開発、臨床開発、承認申請、承認取得というプロセスがあり、相当の年月と費用を要します。また、日・米・欧の三極で規制や基準が異なるため、例えば臨床試験のデータに不備や不足があれば、申請そのものをやり直さなければなりません。
そうした事態を避けるために、最重要となってくるのが全体を見通した戦略の立案。すべてのプロセスをいかに早く効率的に進めるかが問われます。
同社は大阪本社および東京戦略オフィス、米国現地法人「CoreMed America, LLC」、そして英国の薬事コンサルティング会社との緊密な事業提携により、日・米・欧のネットワークを構築。三極の薬事規制・承認審査基準などに精通し、クライアントの要望に合わせて「三極同時」や「日本のみ」での薬事・開発戦略を提供しています。
現在のクライアントは欧米の製薬会社やバイオベンチャー企業が中心。例えば米国でかなりの規模を持つ製薬会社でも、日本や欧州に拠点がないというケースが少なくありません。また創薬のみを行い、臨床試験や申請のノウハウを持たない小規模の会社も数多く存在します。そこで同社が各極における承認取得までの最適な戦略を立案。必要であれば各国の大手製薬会社とのライセンス契約の仲介までを行うのです。
日本でも臨床開発やデータマネジメント業務だけを請け負うCROなどは既に一般的になっており、個人で承認申請のアドバイスなどを行うコンサルタントも現れはじめています。
しかし組織として総合的な薬事戦略を手がけるのは、今のところ同社のみ。
三極の薬事事情を熟知し、新薬の世界同時開発をも支援できる会社として国際的にも注目を集めています。
■経済産業省（当時通産省）が認めた事業の意義と将来性
コアメッドは2001年、日本貿易振興機構（当時通産省の外郭団体）による第一回「ベンチャー企業の米国進出支援プログラム」に選出され、ワシントン近郊に現地法人（CoreMed America, LLC）を設立しました。このプロジェクトはIT関連・バイオテクノロジー関連事業を対象に、日本の有望なベンチャー企業の米国市場参入を支援しようというもので、第一期には28社が応募。国内での選考、米国の受け入れ先となるインキュベーターでのプレゼンテーションを経て、同社を含む6社が選定されました。
この選定された6社の業種の内訳は、IT系企業が5社、バイオテクノロジー関連は1社というものでした。この結果からも、同社の事業の意義や将来性や、米国での可能性が通産省および同機構に認められた事実を表しています。
■ここ3年間は売上・経常利益とも、毎年30%の成長
設立から10年、同社は承認取得・申請済などの実績を上げ着実に成長してきました。社長自らが海外での講演会などで欧米企業とのリレーションを構築しクライアントを獲得。その仕事で確かな実績を残し、新たなクライアントを紹介されるようになったのです。
しばらくは日本よりも欧米での知名度が高かった同社ですが、米国法人設立・三極体制確立後は、日本企業からの依頼も増加。国内製薬会社の欧米における臨床開発支援まで行うようになりました。設立以来まったく営業活動を行っていませんが、業績は着実に推移。わずか4名だったメンバーも15名体制となり、ここ3年間は売上・経常利益ともに対前年30%台という成長を継続しています。クライアントとの契約上の守秘義務があり、具体的な社名や薬品名は明かせませんが、現在下記のようなプロジェクトが進行中です。
【プロジェクト内容】
外国で創薬された新薬の日本を含めたグローバル開発・薬事戦略の企画立案
外国ですでに非臨床・臨床データを有する医薬品、承認済の医薬品の、日本における承認取得のための
薬事規制上のGap Analysisを含むFeasibility Studyの実施
日本の製薬ベンチャー企業の国内外における新薬開発のための
薬事・開発戦略全般のコンサルティング
欧米での新薬開発の際のCRO等の
選択・Audit等の品質管理・保証業務の支援 ほか
代表取締役社長越智 俊則
代表取締役社長の越智俊則氏は日本の大手製薬（兼業）会社の出身で、新薬開発・承認申請実務の豊富なキャリアを持っています。そんな越智氏が1998年、「自分が面白いと思う仕事をしたい、社員にも面白い仕事をしてもらいたい」という思いで3人のメンバーと立ち上げたのがコアメッドです。
例えば大手製薬会社の開発部門に入ったとしても、仕事は臨床のモニタリング、データ分析、文書作成などに分業化されており、開発全体にトータルに関わることはなかなか難しい状況にあります。
しかし「遠足でも旅行でも、計画や予定を立てる段階がいちばんワクワクして楽しい」「新薬開発のいちばんの醍醐味は戦略の企画・立案」であるというのが社長の持論。そこで「醍醐味」の部分だけを専門に手がけるコンサルティング会社を自ら設立するに至りました。
もちろん総合的なコンサルティングを行うには相当の知識・ノウハウが必要となります。またクライアントからの依頼も「日本に拠点がなく困っている」「2年で申請まで漕ぎ着けるように何とかしてほしい」といった、いわゆる「難題」を依頼されることも少なくはありません。
FDA会議に出席の現地スタッフと
しかし社長は「難題だからこそやりがいがあり、クリアしたときの喜びも大きい」といいます。そして「こうした新薬の開発コンサルティング事業を通じて、世界の医療の発展に貢献していきたい」と語ります。
同社で働く社員は、設立からしばらくの間は採用基準も高く、ハイレベルな経験者が中心でした。大手製薬会社での豊富なキャリアを持つ人材が「より面白い仕事・手応えある仕事」を求めて入社するケースが大多数を占め、その誰もが希望どおりに、ここで確かな面白さ・手応えを感じていました。
そして10年目を迎え、事業も軌道に乗った現在では、 11年目からの課題として「次世代の育成」を掲げています。同社の仕事には「新薬開発の知識・経験」と「医学分野の英語力」が不可欠となります。しかし「両方に100%は求めない」「若手で数年の実務経験があれば英語は日常会話レベルでもかまわない。後は入社後にベテラン社員がOJTで英語力を含めて育成していく」体制を整え、「より面白い仕事・手応えある仕事」に就けるチャンスを、より多くの人に広げています。
同社では大きなプロジェクトの場合、複数の担当者がチームを組んで仕事を進めることになります。しかし個々の担当する業務については、働き方は自由。例えば月に1度のミーティングにさえ参加すれば、あとは毎日出勤するか、在宅勤務（基本9:00〜17:00）にするか、都合に合わせて選ぶことができるのです。
また下記のようなプロセスごとの担当制になってはいますが、すべてを一人で行うのではなく先輩社員と分担しながら業務を進めます。さらに入社後に経験を積み知識を広げていけば、徐々に仕事の領域を拡大していくことも可能。将来は全体を見渡してプロジェクトを指揮するリーダーとして活躍することもできます。
【各担当の業務】
CMC担当者
承認申請に際して品質規定に則した戦略企画、物理化学的性質および製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画
などを担当
非臨床開発担当者
承認申請に必要な非臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言などを担当
臨床開発担当者
臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言、CROの選定などを担当
薬事担当者
新薬開発および承認申請戦略の立案・評価・助言などを担当
担当コンサルタント禰冝田 恵
日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業です。世界第二位の医薬品市場である日本において急成長を遂げながら、米・欧の企業との事業展開も進めています。今後はグローバル市場にて、更なる発展が見込めるでしょう。
社長の越智様は、自らも医療開発経験をお持ちで、おだやかな、たいへん気さくな方です。中途でご入社される方も、違和感無く同社へ勤められる風土があります。
また同社では在宅勤務可能な裁量労働制を採用しており、育児などであまりお住まいを離れたくない方など個人の裁量で業務を遂行することができます。社長に直接意見を伝えることができるフラットな社風も、コアメッドの魅力と言えるでしょう。
今後の成長が楽しみな同社の求人には、具体的に下記のような方にご紹介したいと考えています。
これまで培った英語力を活かしてグローバルに仕事の幅を広げたい方
仕事の面白みを感じてやりがい・責任感のある仕事がしたい方
開発側の経験しかなかったが『コンサルタント』という立場から新薬開発の根幹から
携わってみたい方
スペシャリストの一員として、ご自身のキャリアを磨きたい方のお問い合わせをお待ちしております。