CRA
仕事概要
CRAとは、Clinical Research Associateの略称で、直訳すると臨床開発モニター、一般的にはモニターと呼ばれます。CRAは、臨床開発試験に際しての治験契約、モニタリング業務、CRFチェック・回収、治験終了の諸手続きなどの業務を取り仕切る職種になります。
具体的には、治験開始前に実施医療機関の適格性評価と治験責任医師の選択、スケジュールや契約の確認、治験実施スタッフへの説明会の実施、そして治験関連支給品や諸種記録書式の準備等を行い、治験開始に備えます。いざ治験進行が始まった後は、モニタリング業務を行うことになります。このモニタリング業務はCRAの職務内容の中でも、新GCPの二大目的が達成されているかどうか、また治験実施計画書を遵守して治験が行われているかどうかを確認する、最も重要なものになります。治験が終了したあとは、治験責任医師のコメント回収や未使用の治験関連支給品の回収、報告書の作成、治験終了に際しての確認作業などが主な業務になります。
1998年に起きた薬害エイズ事件を受けて「医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令」が厚生省（現：厚生労働省）から出されたため、治験審査委員会や管理システムの強化など、臨床試験に関する業務はそれまでと比べてかなり多くなりました。また、外資系製薬メーカーの勢力拡大に伴う国際的な開発競争の激化、という要因も加わって、臨床開発職のニーズは高まってきているようです。
必要な能力・経験
医師や薬剤師など、治験実施医療機関のスタッフとの折衝が多くなるため、コミュニケーション能力は欠かせないものとなります。また、その他の医療従事者と同様、高度な知識と倫理性を求められるでしょう。そういった意味で、看護師や薬剤師、臨床検査技師の資格をお持ちの方に有利になるようです。
転職事情・アドバイス
CRAの業務に携わっていた方の転職は、現在かなり有利な状況にあります。年齢が若く、かつ転職回数が少なければ、多方面からの誘いがあるでしょう。現状では、医薬品メーカー、CRO（医薬品開発業務受託機関）共にCRA経験者を求める案件は多くなっています。また、キャリアアップを考えている方はメーカー勤務されていた場合で3年、CRO勤務だった方で5年以上の経験があれば、転職の際に有利になります。
