QA/QC
仕事概要
QAとはQuality Assuranceの略で、日本語では品質保証となります。
具体的な職務としては、治験の実施、データ作成、文書化（記録化）、文書保存、及び治験の報告がGCPや適用される規定用件を満たしているかを保証するために設定され、行われる活動全般のことを指します。
QCとはQuality Controlの略で、日本語では品質管理と訳されます
具体的には、治験の質を検証するために行われる品質管理活動全般のことを指し、治験の質に求められる用件を満たしているかを検証するために、品質保証システムの一環として行われる実務的な活動のことを言います。このQCは、QAの活動の中に含まれることになります。
必要な能力・経験
医薬品という日夜進歩していくものを扱う仕事になるので、高度な知識や新しい知識・情報を仕入れる向上心は必要になってくるでしょう。また、特にQCの場合、モニタリング報告書作成ソフトに関する専門知識も必要とされるようです。さらに、臨床開発部門との折衝も多くなるので、交渉力も求められています。
転職事情・アドバイス
QAやQCの業務を経験されている方が転職をお考えの場合、治験の経験が求められることが多くなります。さらに、ただ経験があれば良いという訳ではなく、その質も問われます。3年以上の経験が望ましいでしょう。
